Qualità e test — dal produttore al referto di laboratorio
La qualità non nasce alla fine, ma a ogni passaggio. Selezioniamo i produttori in base alla tracciabilità, pubblichiamo i referti di laboratorio dei nostri lotti e valutiamo ogni valore misurato rispetto all’etichetta, anche quando se ne discosta. Questa pagina spiega il processo; i referti stessi si trovano su Certificati di analisi (COA).
1 Selezione — produttori identificabili
2 Analisi — referto di un laboratorio indipendente
3 Valutazione — valore misurato rispetto all’etichetta
4 Verifica — da parte tua, direttamente presso il laboratorio
Come selezioniamo produttori e lotti
Il primo filtro è l’origine. Non trattiamo alcun prodotto di provenienza sconosciuta: la maggior parte del catalogo viene da quattro produttori identificabili — Deus Medical, Driada Medical, Hilma Biocare e SuperHuman Pharma —, in approvvigionamento diretto e non tramite un intermediario anonimo.
Deus Medical, Driada Medical e Hilma Biocare offrono inoltre un sistema di autenticità (codice a scratch o QR) per la verifica alla fonte. Esistono referti di laboratori indipendenti per una parte dei lotti; sono pubblicati qualunque sia il risultato.
I metodi di analisi — e cosa misura ciascuno
Domande diverse richiedono analisi diverse. Tre metodi costituiscono la base:
HPLC — Cromatografia liquida ad alta prestazione
Misura il dosaggio (mg/ml) e la purezza — separa e quantifica ogni componente di un campione.
GC-MS — Gascromatografia–spettrometria di massa
Conferma l’identità della molecola e rileva impurità o sostanze non dichiarate.
NMR — Spettroscopia di risonanza magnetica nucleare
Conferma la struttura molecolare — la prova più precisa che la sostanza sia quella prevista.
Il metodo impiegato dipende dal principio attivo e dalla domanda posta. Per la maggior parte dei preparati iniettabili e orali, l’HPLC è l’analisi centrale; GC-MS e NMR completano per questioni di identità e struttura.
Quali metodi e punti di controllo copra un referto concreto è indicato nel referto stesso; nelle nostre pagine dei referti riportiamo espressamente l’ambito dell’analisi.
Come pubblichiamo e valutiamo i referti di laboratorio
I referti della nostra biblioteca dei COA provengono attualmente da due laboratori di analisi indipendenti, Janoshik Analytical e Analiza Białek. Ogni referto riporta un numero d’ordine con una chiave o una password: con questi lo confermi direttamente presso il laboratorio, senza doverti fidare del nostro sito.
Cosa pubblichiamo
- ogni referto relativo a un lotto del nostro catalogo – anche quando il risultato si discosta dall’etichetta
- valore misurato e valore dichiarato affiancati, con la percentuale del dichiarato e la nostra valutazione
- laboratorio, numero del referto, data del test, lotto e dati di verifica
Come valutiamo i risultati
| Percentuale del dichiarato | Valutazione |
|---|---|
| 90–110 % | conforme alla dichiarazione |
| 80–89 % o 111–120 % | lieve deviazione |
| meno dell’80 % o più del 120 % | deviazione marcata |
L’intervallo del 90–110 % si ispira al contenuto che le monografie di farmacopea richiedono spesso per i medicinali finiti. I referti con deviazione vengono pubblicati con una nota. Se l’etichetta non indica una quantità o si riferisce a un’altra forma del principio attivo (ad es. sale invece di base), mostriamo prima il valore misurato senza valutazione e la aggiungiamo non appena il dato è stato verificato. Quando sono disponibili più valori singoli, verifichiamo inoltre che rientrino tutti entro ±15 % della media.
Cosa un referto non dimostra
- Vale solo per il lotto testato, non per altri lotti dello stesso prodotto.
- Dimostra solo ciò che è stato commissionato: se l’ambito si limita alla determinazione del contenuto di un principio attivo, non sono state ricercate altre sostanze.
- Non sostituisce il confronto con la tua confezione: se il numero di lotto non coincide, il referto non appartiene al tuo prodotto.
Cosa può confermare un’analisi
| Punto di controllo | Domanda | Cosa mostra il referto |
|---|---|---|
| Dosaggio | Il lotto contiene la quantità dichiarata? | Valore misurato per unità; valutazione rispetto all’etichetta (90–110 % = conforme) |
| Purezza | Qual è la percentuale della molecola bersaglio? | Percentuale – solo se rientra nell’ambito dell’analisi |
| Identità | È davvero il principio attivo dichiarato? | Un valore di contenuto presuppone l’identificazione del principio attivo; conferma della struttura (es. GC-MS, NMR) solo se commissionata |
| Impurità | Contiene sostanze non dichiarate? | Solo se è stato commissionato uno screening |
Quali punti copra un referto è indicato nel suo ambito dell’analisi: lo riportiamo su ogni pagina di referto.
I laboratori
Janoshik Analytical (Repubblica Ceca) — laboratorio indipendente con oltre un decennio di esperienza in HPLC e spettrometria di massa. Le analisi sono commissionate dal produttore (tra cui Deus Medical) e verificabili pubblicamente su janoshik.com.
Analiza Białek (Polonia) — laboratorio indipendente a Wrocław che esegue analisi HPLC di dosaggio e purezza — prevalentemente per Driada Medical. Ogni referto riporta un codice di verifica (numero d’ordine + password) per un controllo autonomo su analizabialek.com.
Tracciabilità dei lotti
Per i prodotti con referto, una catena continua porta fino al referto di laboratorio:
🏭 Lotto — numero di lotto univoco presso il produttore
🔬 Analisi — HPLC/GC-MS/NMR + COA
🛡️ Verifica — codice di autenticità del produttore + referto presso il laboratorio
📄 Pagina prodotto — COA accanto all’immagine del prodotto
Continua
Domande frequenti
- Tutti i lotti sono davvero testati?
No. Esistono referti di laboratori indipendenti per una parte dei lotti; pubblichiamo ognuno non appena è disponibile, qualunque sia il risultato. I prodotti interessati mostrano il referto nella loro scheda.
- Perché pubblicate anche i referti con deviazione?
Perché una biblioteca di referti dimostra qualcosa solo se è completa, anche con i risultati scomodi. Segnaliamo le deviazioni e spieghiamo cosa significa il valore misurato per il tuo lotto.
- Qual è la differenza tra purezza HPLC e dosaggio?
La purezza è la percentuale della molecola bersaglio nel campione; il dosaggio è la quantità assoluta per millilitro (es. 250 mg/ml). Un prodotto può essere molto puro e comunque sottodosato — per questo mostriamo sempre il dosaggio, e la purezza non appena un referto la riporta.
- Come richiedo il referto del mio lotto?
Tramite la pagina di contatto con il nome del prodotto e il numero di lotto. Il COA corrispondente si trova anche sulla rispettiva pagina prodotto.