Qualità e test — dal produttore al rilascio
La qualità non nasce alla fine, ma a ogni passaggio. Selezioniamo i produttori in base alla tracciabilità, controlliamo ogni lotto con analisi di laboratorio e rilasciamo solo dopo un controllo in due fasi. Questa pagina spiega l'intero processo — i certificati stessi si trovano su Certificati di analisi (COA).
1 Selezione — produttori autorizzati
2 Analisi — HPLC · GC-MS · NMR
3 Verifica — laboratorio UE indipendente
4 Rilascio — COA per lotto
Come selezioniamo produttori e lotti
Il primo filtro è l'origine. Non trattiamo alcun prodotto di provenienza sconosciuta. Un produttore entra nel catalogo solo se soddisfa tre condizioni: registrazione nella propria giurisdizione, analisi per lotto e un sistema di autenticità (codice a scratch o QR) per la verifica alla fonte.
Ne deriva la nostra cerchia di quattro produttori autorizzati — Deus Medical, Driada Medical, Hilma Biocare e SuperHuman Pharma. Ciascuno è un partner autorizzato verificabile, non un intermediario anonimo.
I metodi di analisi — e cosa misura ciascuno
Domande diverse richiedono analisi diverse. Tre metodi costituiscono la base:
HPLC — Cromatografia liquida ad alta prestazione
Misura il dosaggio (mg/ml) e la purezza — separa e quantifica ogni componente di un campione.
GC-MS — Gascromatografia–spettrometria di massa
Conferma l'identità della molecola e rileva impurità o sostanze non dichiarate.
NMR — Spettroscopia di risonanza magnetica nucleare
Conferma la struttura molecolare — la prova più precisa che la sostanza sia quella prevista.
Il metodo impiegato dipende dal principio attivo e dalla domanda posta. Per la maggior parte dei preparati iniettabili e orali, l'HPLC è l'analisi centrale; GC-MS e NMR completano per questioni di identità e struttura.
Controllo qualità in due fasi
Una singola analisi — dal produttore stesso — è lo standard del settore. Noi andiamo oltre e separiamo controllo e verifica:
Fase 1 — Produttore sotto GMP
- Analisi (HPLC/GC-MS/NMR) da parte del produttore
- COA specifico del lotto
- Verifica pubblica, es. Janoshik (Deus Medical) e Analiza Białek (Driada Medical)
Fase 2 — Verifica indipendente UE
- Test alla cieca in laboratori accreditati dell'UE
- Confronto con il COA del produttore
- Rilascio solo in caso di corrispondenza
Come leggere e ricontrollare il certificato finale: Certificati di analisi (COA).
Cosa conferma concretamente un'analisi
| Punto di controllo | Domanda | Tolleranza / prova |
|---|---|---|
| Dosaggio | Il lotto contiene la quantità dichiarata? | Scostamento tip. entro ±5 % dal valore d'etichetta |
| Purezza | Qual è la percentuale della molecola bersaglio? | Purezza HPLC in percentuale per lotto |
| Identità | È davvero il principio attivo dichiarato? | Conferma tramite GC-MS / NMR |
| Impurità | Contiene sostanze non dichiarate? | Screening di sostanze estranee |
Questi valori figurano nel COA di ogni lotto testato — non come affermazione generica, ma come cifra misurata.
I nostri laboratori partner
Janoshik Analytical (Repubblica Ceca) — laboratorio indipendente con oltre un decennio di esperienza in HPLC e spettrometria di massa. Le analisi sono commissionate dal produttore (tra cui Deus Medical) e verificabili pubblicamente su janoshik.com.
Analiza Białek (Polonia) — laboratorio indipendente a Wrocław che esegue analisi HPLC di dosaggio e purezza — prevalentemente per Driada Medical. Ogni referto riporta un codice di verifica (numero d'ordine + password) per un controllo autonomo su analizabialek.com.
Altri laboratori UE accreditati (fase 2) — per la seconda verifica indipendente collaboriamo con laboratori accreditati all'interno dell'UE. Per ragioni di sicurezza e concorrenza non li nominiamo — i loro risultati confluiscono nel rilascio dei lotti.
Tracciabilità dei lotti
Ogni prodotto può essere ricondotto, tramite una catena continua, fino al suo referto di laboratorio:
🏭 Lotto — numero di lotto univoco presso il produttore
🔬 Analisi — HPLC/GC-MS/NMR + COA
🛡️ Verifica — codice di autenticità + secondo test UE
📄 Pagina prodotto — COA accanto all'immagine del prodotto
Continua
Domande frequenti
- Tutti i lotti sono davvero testati?
Ogni produttore deve presentare analisi prima dell'ingresso nel catalogo, e pubblichiamo i referti per lotto man mano che i lotti vengono testati. Alcuni lotti nuovi o rari possono essere ancora in controllo — lo stato è visibile sul prodotto.
- Perché non nominate i laboratori UE della seconda fase?
Per ragioni di sicurezza e concorrenza. Il controllo e il suo risultato sono decisivi, non il nome del laboratorio — le analisi dei produttori (es. Janoshik o Analiza Białek) sono invece pubblicamente collegate e verificabili da te stesso.
- Qual è la differenza tra purezza HPLC e dosaggio?
La purezza è la percentuale della molecola bersaglio nel campione; il dosaggio è la quantità assoluta per millilitro (es. 250 mg/ml). Un prodotto può essere molto puro e comunque sottodosato — per questo controlliamo entrambi.
- Come richiedo il referto del mio lotto?
Tramite la pagina di contatto con il nome del prodotto e il numero di lotto. Il COA corrispondente si trova anche sulla rispettiva pagina prodotto.